再生醫療雙法三讀通過 衛福部列4大重點：維護病人治療權益重大里程碑

李威儒

2024-06-04 08:16:52

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歷經了10年，立法院院會今（4）日三讀通過《再生醫療法》、《再生醫療製劑條約》；對此衛福部表示，通過此法案是確保醫療機構執行再生醫療的安全及品質、維護病人接受治療之權益的重大里程碑；食藥署則表示，後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。

衛福部醫事司表示再生醫療法的通過，除促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，4大重點如下：

一、研究發展促進：為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助。

二、再生技術管理：明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。

三、細胞源頭管理：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。

四、加重罰則：因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

另外對於通過「再生醫療製劑條例」，衛福部食藥署表示再生醫療製劑條例之制定，將有助於增進國內病人接受先進治療的可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確的法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。

（圖片來源：中央社）